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Regulatorische Assessments

Produkt in der EU verkaufen: Welche Vorschriften, CE-Anforderungen und Nachweise gelten?

Sie möchten ein Produkt erstmals in der EU anbieten, importieren oder nach einer Änderung erneut bewerten? Dann stellt sich oft dieselbe Frage: Welche Vorgaben betreffen genau dieses Produkt – und welche Unterlagen und Entscheidungen brauchen Sie vor dem Markteintritt?

Wir zeigen Ihnen die wichtigsten Regelungsbereiche und die nächsten Schritte zur Einordnung Ihres konkreten Falls.

Welche Situation trifft auf Sie zu?

Neues Produkt: Sie entwickeln oder fertigen ein Produkt und müssen vor der Markteinführung die relevanten EU-Anforderungen bestimmen.

Import: Sie beziehen Waren von außerhalb der EU und müssen klären, welche Pflichten und Nachweise mit Ihrer Rolle verbunden sind.

Produktänderung: Software, Funktionen, Komponenten oder Verwendung haben sich geändert und der bestehende Nachweisstand muss neu eingeordnet werden.

Kombiniertes Produkt: Ihr Produkt enthält beispielsweise eine Maschine, Funktechnik, Elektronik oder digitale Funktionen – mehrere Regelungsbereiche können berührt sein.

EU-Produktvorschriften: Welche können für Ihr Vorhaben wichtig sein?

Maschinen und Anlagen

Bei Maschinen und bestimmten verwandten Produkten müssen Sie insbesondere zwischen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 unterscheiden. Die neue EU-Maschinenverordnung gilt im Grundsatz ab dem 20. Januar 2027; für den konkreten Fall ist unter anderem der maßgebliche Zeitpunkt entscheidend.

Praktische Fragen: Handelt es sich rechtlich um eine Maschine, ein verwandtes Produkt oder eine unvollständige Maschine? Welche Sicherheits- und Dokumentationsanforderungen sind relevant?

Elektrische Produkte und Funkanlagen

Für geeignete Produktgruppen können die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU (LVD), die EMV-Richtlinie 2014/30/EU und die Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU (RED) relevant sein. Bei Geräten mit Funkfunktion bestehen besondere Abgrenzungsfragen.

Praktische Fragen: Welche elektrischen oder Funkfunktionen besitzt das Gerät? Welche technischen Unterlagen und Konformitätsnachweise werden benötigt?

Allgemeine Produktsicherheit und CE-Kennzeichnung

Die Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 (GPSR) ist ein wichtiger Regelungsbereich für erfasste Verbraucherprodukte. Ob eine CE-Kennzeichnung vorgesehen ist, richtet sich dagegen nach den jeweils einschlägigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften: Nicht jedes Produkt trägt eine CE-Kennzeichnung.

Praktische Fragen: Welche Sicherheitsanforderungen, Kennzeichnungen, Anleitungen und Hersteller-/Importeurangaben sind zu beachten?

Stoffe, Elektronik, Batterien und Kreislaufwirtschaft

Weitere Themen können REACH (EG) Nr. 1907/2006, die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU, die Elektroaltgeräte-Richtlinie 2012/19/EU (WEEE), die Batterieverordnung (EU) 2023/1542 und die Verpackungsverordnung (EU) 2025/40 (PPWR) sein.

Praktische Fragen: Welche Stoff- oder Materialinformationen müssen vorliegen? Welche Pflichten können Produktbestandteile und Verpackungen auslösen?

Vernetzte und digitale Produkte

Bei Produkten mit digitalen Elementen können etwa der Cyber Resilience Act (EU) 2024/2847, der Data Act (EU) 2023/2854 und – bei entsprechenden KI-Funktionen – der AI Act (EU) 2024/1689 eine Rolle spielen. Die unterschiedlichen Anwendungs- und Übergangszeitpunkte müssen dabei berücksichtigt werden.

Praktische Fragen: Sind Sicherheits-Updates, digitale Schnittstellen, Datenzugang oder KI-Funktionen regulatorisch relevant?

Weitere spezialisierte Produktgruppen

Für bestimmte Produkte gibt es eigene Regelungen, etwa die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR), die IVDR (EU) 2017/746, die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU, die ATEX-Produktrichtlinie 2014/34/EU, die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 oder die EU-Bauproduktenregelungen.

Diese Beispiele zeigen die Breite möglicher Themen; sie bedeuten nicht, dass jede Vorschrift auf jedes Produkt zutrifft. Die jeweilige Prüfung muss anhand der konkreten Situation erfolgen.

Welche Rolle spielen harmonisierte Normen?

EU-Verordnungen und -Richtlinien regeln rechtliche Anforderungen. Harmonisierte europäische Normen können einen technischen Weg unterstützen, die Einhaltung bestimmter Anforderungen nachzuweisen. Ein Beispiel aus der Maschinensicherheit ist EN ISO 12100 zur Risikobeurteilung und Risikominderung. Ob und in welcher Fassung eine Norm für Ihr Produkt einschlägig ist, muss gesondert geprüft werden.

Diese Übersicht ist kein Nachweis der Einhaltung einzelner DIN-, EN-, ISO- oder IEC-Normen.

Was sollten Sie vor dem Inverkehrbringen klären?

  1. Produkt und Verwendung: Welches Produkt, welche Funktion, welche Variante und welcher Einsatzbereich?
  2. Rolle und Vertriebsweg: Wer ist Hersteller, Importeur oder Händler – und in welcher Regelung?
  3. Relevante Vorschriften: Welche rechtlichen Anforderungen sind für das konkrete Produkt und den Zeitpunkt zu prüfen?
  4. Nachweise und Kennzeichnung: Welche technischen Unterlagen, Erklärungen, Prüfberichte, Kennzeichnungen oder Anleitungen sind erforderlich?
  5. Offene Fragen: Wo fehlen Informationen oder ist eine Entscheidung durch eine externe Fachstelle nötig?

Häufige Fragen zum EU-Marktzugang

Ist für jedes Produkt eine CE-Kennzeichnung nötig?

Nein. Ob CE vorgeschrieben und zulässig ist, hängt von den für das jeweilige Produkt einschlägigen Vorschriften ab.

Welche Vorschrift gilt für Maschinen – 2006/42/EG oder 2023/1230?

Das hängt insbesondere vom maßgeblichen Zeitpunkt und den einschlägigen Übergangsregeln ab. Für die allgemeine Anwendung der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ist der 20. Januar 2027 vorgesehen.

Reicht eine EU-Konformitätserklärung allein aus?

Nicht automatisch. Welche technischen Unterlagen, Bewertungen und Erklärungen erforderlich sind, hängt von den jeweils maßgeblichen Rechtsvorschriften ab.

Die Informationen geben einen Überblick über mögliche Regelungsbereiche. Maßgeblich bleiben das konkrete Produkt, der Zeitpunkt, die jeweilige Rechtslage und der ausgewiesene Leistungsumfang der angebotenen Prüfung.

Arbeitsmittel für die Umsetzung

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